NOUVELLE GENERATION PHARMA C3 DE WEISS TECHNIK FRANCE

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NOUVELLE GENERATION PHARMA C3 DE WEISS TECHNIK FRANCE
vendredi 14 juin 2013Description
Selon la directive ICH* Q1B, les essais de stabilité accélérés et de longue durée doivent être réalisés dans des conditions climatiques définies afin de prouver la stabilité des substances actives et des produits pharmaceutiques.

A cet effet, nous avons développé avec l'industrie pharmaceutique une gamme spécifique d'enceintes et de chambres climatiques.

Les essais de stabilité sont une étape significative dans le développement de nouveaux médicaments et de substances pharmaceutiques.

Ils sont un élément indispensable dans le process d'autorisation d'un produit par les autorités, et sont tout aussi importants pour garantir la qualité du produit dans le cadre de la certification qualité.

Les experts d'organes de validation, tels que la FDA, ont développé en collaboration avec des comités de l'industrie pharmaceutique les directives ICH pour l'harmonisation des essais de stabilité qui définissent le stockage standardisé, l'évaluation des charges, ainsi que le déroulement dans le temps des recherches analytiques requises.

Les directives sont valables dans l'UE, au Japon et aux Etats'Unis. Pour d'autres régions, des zones climatiques ont également été définies; cependant, selon les pays, l'exécution de ce type d'essais n est pas obligatoire.

Nomenclature : quipement et Matériel de laboratoire

Domaine d'application :
Sciences de la Vie / Pharma
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