ProTip - ProTip obtient la certification ISO 13485 et le marquage CE pour son implant intra-laryngé « NewBreez »

ProTip - ProTip obtient la certification ISO 13485 et le marquage CE pour son implant intra-laryngé « NewBreez »
mercredi 15 juin 2011Description
Ces deux homologations vont permettre à ProTip, spécialiste du larynx, de démarrer les ventes de ses dispositifs médicaux en Europe



Strasbourg, France, le 15 juin 2011--ProTip SA, société qui développe des dispositifs médicaux apportant des solutions innovantes aux patients souffrant de dysfonctionnements du larynx, annonce aujourd'hui avoir reçu la certification ISO 13485. ISO 13485 est une norme de qualité reconnue au niveau mondial, qui certifie que le fabricant des dispositifs médicaux dispose de tous les systèmes de management de la qualité nécessaires pour concevoir, développer, produire et distribuer en toute sécurité ses dispositifs médicaux dans l'Union européenne (UE). La société a également obtenu le marquage CE pour son implant intra-laryngé « NewBreez », marquage qui confirme que les activités de la société sont conformes à la réglementation européenne en matière de dispositifs médicaux.



Avec ces deux certifications, ProTip peut désormais entamer ses activités de production et de vente.



« La certification ISO 13485 confirme que nos systèmes de production et de qualité remplissent les standards élevés qui sont demandés aux sociétés de dispositifs médicaux », indique Maurice Bérenger, le PDG de ProTip. « Notre équipe a travaillé avec acharnement et application dans de nombreux domaines pour obtenir ces certifications. En retour, nous allons pouvoir nous développer à l'international et commencer à aider les patients ORL à travers toute l'Europe. »

A propos de ProTip SA

ProTip SA est une société de dispositifs médicaux qui développe des solutions innovantes pour répondre aux besoins des patients atteints de dysfonctionnements du larynx. Son domaine de recherche initial recouvre le développement d'un implant permanent pour les patients ayant subi une laryngectomie.

Basée en Alsace, à Strasbourg, ProTip a bénéficié depuis sa création en 2004 du soutien actif de la région Alsace et d'Oséo. La société a obtenu plusieurs distinctions prestigieuses en France. Elle a établi des partenariats avec différents centres de recherche. Récemment, les partenariats noués avec les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg et avec l'Inserm ont été renforcés. Une équipe de management expérimentée a été mise en place afin d'accélérer le développement de la société à l'international.





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